本报（chinatimes.net.cn）记者郭怡琳 于娜 北京报说念

近日，康泰医学（300869）发布公告称，公司于10月2日收到好意思国食药监局（FDA）在2025年6月9日至6月12日历间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场搜检的恶果。

针对公司出口挚友意思国市集的医疗器械产物在出产、包装、储存或安设等方面不合适好意思国联邦法律解释21CFR Part 820医疗器械质地体系范例（QS regulation）条目的事项，建议联系搜检成见和革命条目。在该劝诫信关闭前，FDA正在罗致措施隔断公司产物进入好意思国，直至这些违法行动得到料理。

据公告，好意思国市集对康泰医学颇为迫切。2024年，公司对好意思国已毕销售收入1.14亿元，占同时买卖收入的23.84%；2025年上半年，其对好意思国销售收入为4189.03万元，占比19.26%。对此，康泰医学在公告中提到，公司高度怜爱FDA的成见，将在限期内递交修起讲述，戒备阐扬罗致的各项雠校和（或）雠校措施规划以及实行时候表，并与FDA保捏积极通常，争取尽快闲适FDA议论适用法律和法律解释条目撤销劝诫。

医疗器械巨匠王强收受《中原时报》记者采访时表露，“康泰医学收到FDA劝诫信后，联系产物在问题料理前，公司产物将被暂时退却进入好意思国市集。若未能实时有用通过FDA审核，其在好意思国市集的业务可能堕入恒久停滞，致使波偏激他国外市集，从而进一步影响公司事迹。”

FDA劝诫信

2025年10月13日，康泰医学以15.6元/股廉价开盘，设施收盘日跌幅1.52%。而上述老本市集的反应，径直源于公司发布的音讯面公告。

据公司称，FDA明确指出，康泰医学出口挚友意思国的医疗器械产物在出产、包装、储存或安设等多方面不合适好意思国联邦法律解释21 CFR Part 820医疗器械质地体系范例条目。

而公告中说起的“21CFRPart820”，即《医疗器械质地体系范例》，被业内称为“QSR”（质地体系法律解释），所专门图进入好意思国市集的医疗器械企业必须盲从。据悉，这套质地体系范例全面障翳了医疗器械从产物设想、出产、包装、标签、贮存、安设到售后就业的全进程质地管控。

一位未便具名的械企里面东说念主员表露，“上述事件背后，响应出企业在质地料理体系登程点等方面，存在与国际范例接轨的差距。从恒久影响来看，其对国内医疗器械出口企业具有警默示念念，企业需要在质地料理、风险遏抑、数据纪念等方面汲引着实合适国际监管逻辑的体系。”

事实上，FDA的劝诫信签发频率在频年来权臣高潮。据药时期统计，2024财年，FDA向药品和生物成品出产商发出了190封劝诫信，远高于2023财年的94封和2022年的74封。监管趋严的态势彰着，这对中国医疗器械企业出海组成了庞大挑战。

对此，康泰医学在公告中表露，公司高度怜爱FDA的成见，将在章程时候内递交修起讲述，戒备阐扬罗致的各项雠校和防护措施规划以及实行时候表，并与FDA保捏积极通常

好意思国业务占比近两成

据公告，好意思国市集对康泰医学颇为迫切，财务数据给出了明确谜底。

2024年，康泰医学对好意思国市集已毕销售收入约1.14亿元，占同时营收比例达23.8%。2025年上半年，公司对好意思国已毕销售收入4189.03万元，占公司同时营收比为19.26%。这意味着，FDA的入口禁令将径直影响康泰医学近两成的营收开始，这关于刚刚从事迹低谷中有所收复的企业而言，无疑是一记重击。

康泰医学在产物市集准入方面曾作念了充分准备。据公司2025年半年报，康泰医学得到FDA认证的产物系数24款，另有3款在进行注册讲述。而现如今，康泰医学好意思国业务或将面对“空窗期”，直至其整改劝诫信波及的问题。对此，康泰医学在公告中坦言，“受上述事件影响，将来可能会对公司在好意思国市集的闲居运筹帷幄举止产生一定影响。”

而对康泰医学来说，面对的挑战远不啻FDA的劝诫信。转头公司频年岁迹，一条下行弧线已然流露。

2024年，康泰医学创下2020年上市后的初次耗费，营收和归母净利润永别为4.80亿元、-7790.26万元，同比下跌35.76%和147.00%。

从营收结构来看，家用类产物收入184,115,924.54元，同比暴跌59.22%，主要因血氧类、雾化器类和制氧机类需求大幅下跌，从而订单减少。比较之下，院线类产物收入251,860,702.25元，同比下跌5.09%，阐扬相对慎重；其他类产物收入40,096,130.12元，同比增长55.63%。

此外，现款流看成企业的人命线。2024年，康泰医学运筹帷幄举止产生的现款流量净额为6234.26万元，较2023年的1.81亿元大幅减少65.56%。现款流减少主要因营收边界下跌，销售商品、提供劳务收到的现款减少46.79%。

而在资格2024年的至暗工夫后，在2025年上半年，康泰医学财报曾流露出复苏迹象。2025年1—6月，康泰医学已毕买卖收入2.18亿元，同比增长2.72%；包摄于上市公司鼓吹的净利润达到1693.76万元，较上年同时增长107.39%；扣非归母净利润为1245.35万元，同比大幅增长423.17%。

（开始：公司财报）

关于事迹回升，康泰医学归因于三方面：东说念主口老龄化程度加快以及医疗保健家庭化趋势推动市集需求开释；公司保捏较高水平研发进入，推动新产物收效上市；实行公共化布局和原土化计谋，加大重心市集开拓力度。

值得留心的是，在企业刚刚踏上复苏之路时，FDA的劝诫信不期而至，为公司的好转势头增添了变数。而这次FDA劝诫信事件标明，仅凭价钱上风和销售收集不及以复古可捏续的国际化计谋，质地体系的全面合规才是容身国际市集的根柢。

包袱剪辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏

【开始：中原时报】

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